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一個產品是否允許有兩個原材料供應商

文章來源:中國醫療器械信息網    作者:admin 時間:2018-08-01

一個產品是否允許有兩個原材料供應商

發布日期:2018-07-30

  申報資料中需要對產品原材料供應商予以明確,如果同一種原材料有兩家原材料供應商,申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制(涉及的申報資料包括原材料供應商與產品生產企業的質量協議、原材料質量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質證明等),對不同來源原材料制成的產品分別進行性能驗證/確認和風險評估(包括生物相容性評價),以確保兩種來源原材料制成的產品性能一致,且均符合安全有效性要求。必要時,產品生產企業還需要對原材料供應商進行現場審核。(作者單位:審評三部) 

 

來源:中國器審


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